В Україні запрацювала спрощена процедура реєстрації лікарських засобів
Laura Gilmore/Flickr

В Україні запрацювала спрощена процедура реєстрації лікарських засобів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Про це повідомляє Main.in.ua з посиланням на Урядовий портал.

Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а зараз Міністерство охорони здоров`я і Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

«Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму», — йдеться в повідомленні.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. У свою чергу через відсутність конкуренції ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в інших країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС і в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі.

«Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін», — додали в Урядовому порталі.

В.о. Міністра охорони здоров`я України Уляна Супрун заявила, що Уряд та МОЗ робитимуть все можливе для максимального спрощення бізнесу в Україні. Вона сподівається, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів.

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною і зрозумілою для заявників. Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки», —  зазначила директор Державного експертного центру Тетяна Думенко.

Президент Європейської Бізнес Асоціації Томаш Фіала заявив, що спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. За його словами, ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України.

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів. Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування», — додав президент Американської торговельної палати Андрій Гундер.